圣济堂甲亢原料药通过CED技术评审

2020-03-31 10:25:07

  上证报中国证券网讯 圣济堂日前公告,公司全资子公司圣济堂制药甲巯咪唑原料药通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称“CDE”)技术审评。按照相关政策规定,原料药通过CDE技术审评后,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,通过GMP认证后可生产销售至国内市场。

  据了解,与甲巯咪唑原料药相关的药物主要用于甲状腺功能亢进的药物治疗。圣济堂制药旗下产品甲巯咪唑肠溶片(商品名:“佳必定”)于2008年获得《药品注册批件,国药准字H20080775》,由于无法购买到原料药于2012年停产至今。若后续公司甲巯咪唑原料通过GMP认证开始生产销售,将有利于该药品的复产、销售。

  披露资料显示,目前国内甲巯咪唑原料药用于治疗甲状腺疾病的治疗药物甲巯咪唑口服制剂生产厂家14家,其中肠溶片仅圣济堂制药1家生产。原料药供应瓶颈的消除,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。(高屹)

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