康希诺生物发出疫苗研发抢跑令:发布受试者招募

2020-03-30 18:28:57

全球都在遭受新冠病毒肆虐之下,对于新冠疫苗的期待越发强烈和急迫。

3月17日,康希诺生物-B(06185.HK)发布公告称,公司与一生物工程研究所(联合开发方)正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),该疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请,目前正在按照要求滚动提交后续技术资料。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

在公共卫生应急状态下,无论是疫苗的研发还是药物研发,为了与时间赛跑,国家行政部门与研发单位的工作同步进行:一方面是研发单位在应急状态不计成本的进行研发备份,将必需的研究阶段由分步串联调整为合理并联;其次是实验动物机构率先研究建立新冠肺炎的动物模型,确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验,获得有效性研究数据。与此同时,国家药检机构、药审机构按照有关应急法律法规的要求,提前介入、滚动审评、前置检验、平行检定,将审评、检验贯穿于研发全过程。此外,国家给予专项资金支持和储备制度建设承诺。

新冠病毒疫苗的研发可谓是全方位启动。

然而,疫苗研发仍需要遵循一定的科学严谨性,特别是疫苗不仅仅是可以产生抗体保护机体,同时也它具有其他的不良反应,给人体带来伤害。对于临床试验的研究需要谨慎。

《疫苗临床试验技术指导原则》对疫苗临床试验作了相关要求,疫苗临床试验前研究和实验室评价,必须有疫苗临床前研究结果证实试验疫苗适合于人体试验,应确定试验疫苗的性质,包括适宜动物模型中安全性、免疫原性指标;应提供效力和免疫原性资料,建立和完善疫苗免疫原性(如血清阳转率、抗体滴度、细胞免疫等)和效力的检测指标和方法。

“目前康希诺并没有公布大动物实验的结果,疫苗的安全性、有效性都还不明确,特别是疫苗的不良反应也不掌握,这会让报名的受试者困惑。”一位疫苗专家表示。

事实上,按照疫苗研发程序,无论是中国还是国际上,动物模型的建立还在进行中,尚未有结果出来。对于利用腺病毒作为载体的疫苗技术路线,一位病毒学家亦提出:“腺病毒就是感冒病毒,在大部分人体内已经有了抗体。以腺病毒为载体的新冠病毒疫苗一进入人体内,就会被抗体解决掉,能否表达新冠病毒的蛋白(“表达”为专用术语,通过表达产生抗体),产生抗体比较难,即疫苗失败几率比较高。通过腺病毒做载体的疫苗,目前已经发现它给人体会带来免疫缺陷,同时长期具有致癌性。”

责编:杨志

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