出口西班牙试剂盒不合格?易瑞生物:医院或未按说明操作

2020-03-30 17:06:37

近日,有国外媒体报道,西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,有报道称该产品来自易瑞生物。3月27日,易瑞生物在其官方微信发声明称,在采样和样本提取过程中,西班牙可能未严格按照说明操作,因此导致样本检测准确度下降。目前,西班牙卫生部表示,将继续执行与易瑞生物的合同。

易瑞生物在声明中表示,易瑞生物第一时间跟西班牙卫生部取得联系,随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中,医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验,结果与PCR检测符合率较低,经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

易瑞生物称,公司第一时间进行了生产质量体系排查,与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯;公司认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节,现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡,并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作,尤其是样本处理的操作。

易瑞生物表示,目前(西班牙当地时间3月26日上午),西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证,据了解目前验证情况反馈良好,预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉。正式验证报告出来之后, 易瑞生物会在第一时间发布。

易瑞生物表示,公司在与西班牙卫生部协商之后, 结合当地时间3月26日下午的验证数据,西班牙卫生部决定更换新批次的产品,并决定继续执行与易瑞生物的合同,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备,以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

据深圳市场监管局通报,关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况,深圳市场监管局已启动快速核查,具体情况将持续通报。

责编:漆辛夷

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